Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des BPI, begrüßt die vom Bundesgesundheitsministerium angestrebte Weiterentwicklung von AMNOG 2.0, um bürokratische Hürden zu reduzieren und zugleich Innovationskraft und raschen Patientenzugang sicherzustellen. Zugleich sieht der BPI das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz und die US-amerikanische Pharmapolitik kritisch, da sie langfristigen Fortschritt gefährden. Gefordert werden eine verbesserte Anerkennung bestverfügbarer Evidenz, verlässliche Vergleichstherapien, eine synergetische EU-HTA-Umsetzung sowie Planungssicherheit für zügige Markteinführung innovativer Arzneimittel um Forschungsergebnisse schneller in die Versorgung zu überführen
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BPI kritisiert Einsparungen im GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz und fordert AMNOG-Änderungen jetzt
Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) wird vom Bundesverband der Pharmaindustrie (BPI) mit Nachdruck kritisiert, weil die dadurch geplanten Budgetkürzungen im Widerspruch zu einer nachhaltigen Förderung zukunftsweisender Arzneimittelinnovationen stehen. Angesichts dieser Budgetrestriktionen gewinnt das klare Signal des Bundesgesundheitsministeriums, das jetzt eine Überprüfung und Anpassung des AMNOG-Verfahrens initiiert, an Bedeutung. Der BPI engagiert sich aktiv in diesem Dialog, um bürokratische Prozesse zu verschlanken, unnötige Verwaltungsaufwände zu reduzieren und die Effizienz der Nutzenbewertung zu steigern.
Stärkere Berücksichtigung spezifischer Therapiesituationen und Evidenz sorgt für Marktzugang
Die angemessene Berücksichtigung individueller Therapiesituationen und die umfassende Einbeziehung vorhandener Evidenz sind essenziell für eine aussagekräftige Zusatznutzenbewertung. Gerade bei seltenen Erkrankungen lassen sich Daten häufig nur in kleinen Studien generieren. Deshalb sind angepasste Bewertungsmodelle notwendig, um dem innovativen Charakter neuartiger Wirkstoffe gerecht zu werden und zeitnahe Zulassungsentscheidungen zu ermöglichen. Eine solche Flexibilität in der Methodik unterstützt Hersteller und Regulatoren gleichermaßen, damit Patienten rasch auf verbesserte Behandlungsoptionen zugreifen können.
BPI fordert verlässliche Beratung zur Vergleichstherapie und systematische Endpunktabfragen
Der BPI plädiert für eine verbindlichere und standardisierte Beratung hinsichtlich der zweckmäßigen Vergleichstherapie, um Unsicherheiten bei pharmakologischen Gegenüberstellungen zu minimieren. Parallel dazu fordert der Verband eine regelmäßige, systematische Einbindung von medizinischen Fachgesellschaften, um die klinische Relevanz von Studienendpunkten zu validieren und zu priorisieren. Dieser Ansatz gewährleistet eine höhere Transparenz im Bewertungsverfahren, steigert die Planbarkeit für Hersteller und Zulassungsbehörden gleichermaßen und unterstützt eine effizientere Nutzenbewertung neuer Arzneimittel und verbessert regulatorische Verfahren.
EU-HTA-Umsetzung verhindert Doppelarbeit und fördert effizient harmonisierte Bewertungen europaweit
Die Einführung eines umfassenden EU-HTA-Rahmens ermöglicht eine koordinierte Bewertung von Arzneimitteln auf europäischer Ebene, wodurch redundante Prüfprozesse zwischen nationalen Behörden und der Europäischen Union vermieden werden. Dadurch werden Ressourcen frei, die in die Weiterentwicklung innovativer Therapien investiert werden können. Gleichzeitig berücksichtigt der vorgeschlagene pragmatische Ansatz länderspezifische Bedürfnisse und regulatorische Besonderheiten, um eine ausgewogene Balance zwischen einheitlichen Bewertungsstandards und nationaler Flexibilität sicherzustellen. Dies führt zu beschleunigten Zulassungsentscheidungen und stärkt Europas Wettbewerbsfähigkeit.
Die geplanten Anpassungen am AMNOG-Verfahren haben das Potenzial, langwierige Verwaltungsabläufe signifikant zu optimieren und Doppelarbeiten zu vermeiden. Gleichzeitig würden präzisere Kriterien für die Evidenzbewertung eingeführt, um verschiedene Therapieszenarien, insbesondere bei seltenen Erkrankungen, besser abzubilden. Durch eine verbindliche Definition der Vergleichstherapie und regelmäßige Konsultationen medizinischer Fachgesellschaften steigt die Transparenz. Der Aufbau einer europäischen HTA-Plattform ermöglicht Synergienutzung, beschleunigt den Patientenzugang und unterstützt die nachhaltige Innovationsförderung im Arzneimittelbereich. Planungssicherheit für Hersteller wird gestärkt.
