Ab Herbst setzt das neue EU-Pharma-Package verbindliche Umweltprüfungen für Arzneimittel um und stärkt das Environmental Risk Assessment (ERA) als entscheidendes Instrument zur Bewertung möglicher ökologischer Auswirkungen. Die Hersteller etablierter Wirkstoffe sehen sich mit umfangreichen Datenlücken, zeitintensiven Prüfprozessen und erheblichen Finanzierungserfordernissen konfrontiert. Das ERA-Pooling-Project(R) des BPI und der Dr. Ebeling & Assoc. GmbH schafft hier Abhilfe, indem es Wirkstoffdaten gemeinsam nutzt, Dopplungen vermeidet, Kosten zudem reduziert und Zulassungsverfahren beschleunigt und nachhaltig.
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EU-Pharma-Paket etabliert verbindliches ERA mit strikten Nachlieferungs- und Transparenzpflichten
Das im Herbst in Kraft tretende EU-Pharma-Package etabliert die Umweltverträglichkeitsprüfung von Arzneimitteln als eigenständige regulatorische Disziplin. Im Zentrum steht das Environmental Risk Assessment, das verpflichtende Nachlieferungs- und Aktualisierungspflichten sowie umfassende Transparenzanforderungen umfasst. Dr. Boris Thurisch vom BPI weist darauf hin, dass für viele etablierte Wirkstoffe erhebliche Datenlücken vorliegen. Die Vorbereitung und Durchführung eines ERA für ein einzelnes Präparat kann bis zu drei Jahre in Anspruch nehmen und 750.000 Euro kosten.
BPI und Dr. Ebeling starten gemeinsames ERA-Pooling-Project zur Effizienzsteigerung
Im ERA-Pooling-Project(R) arbeiten Zulassungsinhaber desselben Wirkstoffs zusammen, um belastbare Daten für das Environmental Risk Assessment zu erstellen. Durch das gemeinsame Vorgehen werden kostspielige, parallele Studien verhindert und vorhandene Datenlücken systematisch geschlossen. Die zentralisierte Erhebung liefert einheitliche, regulatorisch anerkannte Datensätze und reduziert den Aufwand für einzelne Unternehmen deutlich. Effizientes Ressourcenmanagement und gemeinsame Verantwortung verbessern die Nachhaltigkeit des Verfahrens und fördern beschleunigte Zulassungsprozesse innerhalb der EU-Regularien sowie optimierte Umweltprüfungsverfahren und verbesserte Zusammenarbeit.
ERA-Pooling-Project(R) bündelt API-Physiko-Chemie- und Ökotoxikologie-Daten wirkstoffbezogen und kosteneffizient ressourcenschonend
Das ERA-Pooling-Project(R) setzt auf einen wirkstoffbezogenen Ansatz statt produktbezogen und fördert somit die Zusammenarbeit mehrerer Zulassungsinhaber eines gleichen Wirkstoffs. Sie teilen vorhandene physiko-chemische und ökotoxikologische Daten inklusive Informationen zur Umweltverhaltensanalyse. Indem vergleichbare Daten zentral gebündelt werden, erübrigt sich eine separate Datenerhebung für jedes Arzneimittel. Dadurch reduzieren sich Zeitaufwand und Kosten erheblich, was insbesondere für altbekannte Wirkstoffe mit längerer Marktpräsenz erhebliche finanzielle und organisatorische Vorteile bietet und gleichzeitig eine verlässliche und nachhaltige Risikoabschätzung gewährleistet.
Alle Arzneimittelhersteller können im BPI-Projekt flexibel und weltweit teilnehmen
Das ERA-Pooling-Project des BPI steht allen pharmazeutischen Herstellern offen, unabhängig von Art des Wirkstoffs oder Form der Darreichung. Zusätzlich wird eine Option angeboten, produktspezifische und individuell ausgearbeitete Environmental Risk Assessment-Berichte zu beauftragen, um auf die speziellen Anforderungen einzelner Zulassungsverfahren einzugehen. Dabei können regionale Gegebenheiten sowie außergewöhnliche Umweltbedingungen berücksichtigt werden. Mit diesem flexiblen Ansatz erzielen Unternehmen eine passgenaue Prüfung und effiziente Einhaltung sämtlicher regulatorischer Vorgaben. Dokumentationsprozesse werden dadurch wesentlich nachhaltig optimiert.
ERA-Pooling-Project(R) erfüllt Anforderungen, reduziert Studien, steigert Nachhaltigkeit und Versorgungssicherheit
Das ERA-Pooling-Project(R) ermöglicht durch gemeinsame Datenerarbeitung eine effiziente Erfüllung regulatorischer Anforderungen, indem Doppelstudien vermieden und dadurch Ressourcen eingespart werden. Gleichzeitig entsteht eine robuste Datengrundlage, die detaillierte Informationen zu möglichen Umweltrisiken von Arzneimitteln liefert. Diese gründliche Datenauswertung fördert nachhaltiges Handeln und sichert eine stabile Arzneimittelversorgung. Durch optimiertes Datenmanagement und transparente Zusammenarbeit wird der Prozess deutlich beschleunigt, und Risiken lassen sich frühzeitig erkennen – ein innovativer Ansatz, der als „Umweltverträglichkeitsprüfung 2.0“ bezeichnet wird.
Das ERA-Pooling-Project(R) von BPI und Dr. Ebeling & Assoc. GmbH bündelt physiko-chemische, ökotoxikologische und umweltrelevante Daten etablierter Arzneistoffe in einem gemeinsamen Instrumentarium. Durch gezielte Zusammenführung bestehender Ergebnisse werden redundante Studien vermieden, Prüfkosten reduziert und Genehmigungsverfahren beschleunigt. Der wirkstoffbezogene Ansatz schließt systematisch Datenlücken, fördert Transparenz und Nachhaltigkeit in der Umweltbewertung von Medikamenten. Pharmaunternehmen profitieren so von optimierten Abläufen, stabiler Versorgung und einer belastbaren Basis für künftige Zulassungen. Ressourceneinsatz und Regulatorikwissen optimiert.
