Die DIN EN ISO/IEC 17025:2018 wurde neu aufgelegt und basiert auf der Vorgängerversion DIN EN ISO/IEC 17025, die wiederum in der Erstfassung aus dem Jahr 2005 stammt. Für medizinische Laboratorien ist die Norm bindend.
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Definition der DIN EN ISO/IEC 17025
Die DIN EN ISO/IEC 17025 umfasst die allgemeinen Anforderungen, die für die biologische und mikrobiologisch-hygienische Prüfung von Medizinprodukten gelten.
Es geht um die Kompetenz der Laboratorien, zudem ist die Norm die Grundlage für eine Akkreditierung. Durch die Einhaltung der DIN EN ISO/IEC 17025 soll sichergestellt werden, dass medizinische Ergebnisse aus einem Labor mit der nötigen technischen Kompetenz ermittelt wurden und damit eine internationale Gültigkeit besitzen.
Die DIN EN ISO/IEC 17025 gilt als internationaler Standard und die DIN EN ISO/IEC 17025:2018 ist die aktualisierte Neufassung der bisher gültigen Norm.
Sie umfasst zwei Teile:
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Anforderungen an das Management
Diese beziehen sich auf den Betrieb eines Qualitätsmanagementsystems sowie auf die Effizienz dieses Systems in Laboratorien. Die Anforderungen entsprechen in etwa denen der ISO 9001.
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Technische Anforderungen
Diese beziehen sich auf die Kompetenz der Mitarbeiter, auf die verwendeten Prüfmethoden sowie auf eingesetzte Geräte. Des Weiteren sind in diesem Teil die Vorgaben zur Erstellung von Prüfberichten enthalten. Kalibrierscheine werden ebenfalls behandelt.
Dass die DIN EN ISO/IEC 17025 in den Laboratorien eingesetzt wird, birgt für diese zahlreiche Vorteile. Medizinische Labors profitieren dabei ebenso von der Akkreditierung wie das Unternehmen selbst. (Foto: Shutterstock-YAKOBCHUK VIACHESLAV )
Vorteile der DIN EN ISO/IEC 17025 für medizinische Laboratorien
Dass die DIN EN ISO/IEC 17025 in den Laboratorien eingesetzt wird, birgt für diese zahlreiche Vorteile. Medizinische Labors profitieren dabei ebenso von der Akkreditierung wie das Unternehmen selbst.
Mögliche Vorteile sind unter anderem:
- Erweiterung des Kundenkreises
- Zugang auch zu öffentlichen Aufträgen mit eingeschränkter Vergabe
- Verbesserung der Attraktivität des Unternehmens
- bessere Reputation des Labors auf nationaler und internationaler Ebene
- Steigerung der Datenqualität
- Erhöhung der Effizienz des Labors
Allerdings rentiert sich die Implementierung der nun geltenden DIN EN ISO/IEC 17025:2018 nicht für alle Laboratorien, denn die Akkreditierung ist mit einem hohen Arbeits- und Kostenaufwand verbunden. Für viele kleine Einrichtungen können die Kosten daher zu hoch sein, der mögliche Nutzen ist deutlich geringer als der Aufwand, der hier gegenübergestellt werden muss.
Die DIN EN ISO/IEC 17025 wurde entwickelt, um das Vertrauen in medizinische Laboratorien zu erhöhen und deren Kompetenz prüfbar werden zu lassen. Laboratorien, die sich der DIN EN ISO/IEC 17025 unterziehen, müssen Maßnahmen planen und umsetzen, um das eigene Managementsystem wirksamer werden zu lassen, um bessere Ergebnisse zu erzielen und negative Auswirkungen zu verhindern. Das Labor selbst muss entscheiden, welche Risiken und Chancen im Einzelfall zu behandeln sind.
Die DIN EN ISO/IEC 17025 wurde entwickelt, um das Vertrauen in medizinische Laboratorien zu erhöhen und deren Kompetenz prüfbar werden zu lassen. (Foto: Shutterstock- LEDOMSTOCK )
Der Geltungsbereich: Wo gilt die Norm DIN EN ISO/IEC 17025?
Medizinische Laboratorien müssen unparteiisch sein und sollen einer einheitlich festgelegten Arbeitsweise folgen. Die Norm DIN EN ISO/IEC 17025 gilt für alle Organisationen, in denen Labortätigkeiten durchgeführt werden, und ist in ihrer Gültigkeit nicht abhängig von der Anzahl der Mitarbeiter. Die Norm selbst gehört in die Normenreihe DIN EN ISO/IEC 17000.
Anerkennung der Kompetenz
Würde es keine einheitliche Regelung geben, könnte die Kompetenz der Labors infrage gestellt werden. Medizinische Laboratorien unterziehen sich jedoch bestenfalls der Akkreditierung, die eine Begutachtung unter Gleichrangigen darstellt, und lassen sich die eigene Kompetenz damit anerkennen.
Dies sorgt vor dem Hintergrund des gestiegenen Wettbewerbs für einen entscheidenden Vorteil. Die Gültigkeit der Norm ist für Labors, Organisationen, Programme und Behörden bindend.
Zusammenfassend kann daher gesagt werden, dass diese Normvorgabe überall dort gültig ist, wo es darum geht, medizinische oder labordiagnostische Leistungen auf hohem Niveau nicht nur zu erhalten, sondern auch vergleichbar werden zu lassen. Damit reihen sich akkreditierte Labors in die Reihe der Einrichtungen ein, die bereist international vergleichbar sind.
Wie in allen Bereichen des Lebens wirkte sich die Corona-Pandemie auch auf die Umstellung der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 aus. (Foto: Shutterstock- H_Ko)
Übergangsfristen: Seit wann und wie lange gilt die DIN EN ISO/IEC 17025?
Vor der aktuell gültigen DIN EN ISO/IEC 17025:2018 galt die DIN EN ISO/IEC 17025:2017. Für die Umstellung von der früheren auf die neuere Version wurden drei Jahre ab Erscheinungsdatum der aktualisierten Norm eingeplant. Damit hatten bereits akkreditierte medizinische Labors bis zum 30. November 2020 Zeit, die alte Norm auf die neue Fassung umzustellen. Mit Ablauf der Frist sollte die frühere DIN EN ISO/IEC 17025:2005 ihre Gültigkeit verlieren.
Verlängerung der Frist bis 2021
Wie in allen Bereichen des Lebens wirkte sich die Corona-Pandemie auch auf die Umstellung der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 aus. War ursprünglich die o. g. Frist für die Umstellung geplant, wurde diese bis zum 1. Juni 2021 verlängert. Die Deutsche Akkreditierungsstelle rät dennoch dazu, bereits geplante Termine für eine Begutachtung nicht zu verlegen, damit die rechtzeitige Anpassung an die neue Norm möglich ist.
Immer noch haben viele Laboratorien die Umstellung auf die neue Norm nicht abgeschlossen. Die Deutsche Akkreditierungsstelle fürchtet nun, dass eine deutlich höhere Anzahl an Überprüfungen anfallen wird und dass eine Vielzahl der Akkreditierungen nicht bis zum Ende der Übergangsfrist abgeschlossen sein wird. Die Verantwortlichen versuchen inzwischen, die geplanten Überprüfungen per Fernbegutachtung durchzuführen, um Zeit und Aufwand zu sparen.
Seminare für die Anwendung der DIN EN ISO/IEC 17025
Der Nachweis der Kompetenz sowie die Umsetzung der DIN EN ISO/IEC 17025 sollte für medizinische Labors nicht fremd sein. Die Anwendung der Norm in Laboren kann daher sogar in Seminaren behandelt werden. Dazu bieten verschiedene Anlaufstellen Seminare an, in denen die jeweils zu erbringenden Anforderungen dargestellt werden.
Medizinische Laboratorien unter die Lupe genommen: Seminar bei der Deutschen Akkreditierungsstelle
Die Deutsche Akkreditierungsstelle bietet regelmäßig Seminare für Interessenten, die sich einen Überblick über die Labornorm und die Prüfung der gestellten Anforderungen verschaffen wollen. Hier werden Hinweise zur Umsetzung der Norm sowie Diskussionsanreize geboten. Im Mittelpunkt der Veranstaltung, die in regelmäßigen Abständen wiederholt wird, stehen Informationen zu verschiedenen Prüfverfahren sowie die Leitlinien für die Überprüfung.
Die Deutsche Akkreditierungsstelle bietet regelmäßig Seminare für Interessenten, die sich einen Überblick über die Labornorm und die Prüfung der gestellten Anforderungen verschaffen wollen. (Foto: Shutterstock-Gorynvd )
Weitere Angebote zum Beispiel durch den TÜV Nord
Doch auch der TÜV Nord bietet entsprechende Seminare an, wobei hier unter anderem das Labormanagement als Hauptinhalt des Lehrgangs gilt. Die Teilnehmer sollen erfahren, wie Prüf- und Kalibrierprozesse zu gestalten sind, um den Erfordernissen der Kunden gerecht zu werden.
Wichtig ist dabei stets, dass ein systemischer Prozess vorliegt, der die Erlangung der Ergebnisse sowie deren Auswertung nachvollziehbar werden lässt. Praktische Übungen ergänzen den theoretischen Stoff, der im Seminar vermittelt wird. Einsteiger und Fortgeschrittene, medizinische Mitarbeiter sowie Labormanager und Prüfmittelbeauftragte gehören zum regelmäßigen Teilnehmerkreis an den Seminaren zur DIN EN ISO/IEC 17025.
Vermittelte Inhalte in den Seminaren
Die Seminare der Veranstalter mögen unterschiedliche Schwerpunkte haben, die vermittelten Inhalte ähneln sich jedoch. Hauptsächlich geht es um die Umsetzung der Anforderungen, die sich aus der Normvorgabe DIN EN ISO/IEC 17025 ergibt, außerdem um mögliche Haftungsfragen. Neben den Grundlagen werden Anwendungsbereiche und Ziele der Normfassung ebenso behandelt Veränderungen durch die unterschiedlichen Normfassungen.
Außerdem werden die nötigen Anforderungen an die Ressourcen im Labor behandelt, des Weiteren geht es um einzelne spezifische Themen.
Zu diesen gehören unter anderem
- die Auswahl von Verfahren
- das Verifizierung von Verfahren
- das Berichten von Ergebnissen
- die Lenkung der Daten
- das Erstellen technischer Aufzeichnungen.
Zusätzlich wird das Managementsystem näher beleuchtet und die tatsächliche Durchführung eines Akkreditierungsverfahrens wird in Bezug auf die Vorbereitung der Durchführung sowie auf den Übergang von einer Normfassung in die aktuell gültige Version näher beleuchtet. Beispiele aus der Praxis runden das Seminarangebot ab und lassen die vermittelten Inhalte für die Teilnehmer greifbar werden.
